RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2014
CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium ................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Chaque récipient unidose contient 6 mg de cromoglicate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Par ailleurs, si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC:S01GX01;
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PEBD) (sans additif) de 0,3 ml conditionné en sachet (polyéthylène/aluminium) ; boîte de 10, 12, 20, 24, 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 avenue georges pompidou
92300 levallois-perret
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 278 997-7 ou 34009 278 997 7 5 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 278 998-3 ou 34009 278 998 3 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 12.
· 279 000-6 ou 34009 279 000 6 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 279 001-2 ou 34009 279 001 2 9 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.
· 279 002-9 ou 34009 279 002 9 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 279 003-5 ou 34009 279 003 5 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.