Résumé des Caractéristiques du Produit

· hypersensibilité (allergie) au diclofenac, aux substances d'activité proche telles quautres AINS, aspirine ou à lun des excipients contenu dans FLECTOREFFIGEL ;

· à partir du début du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;

· peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; Appliquer uniquement sur la région douloureuse ;

· lapparition dune éruption cutanée après application impose larrêt immédiat du traitement ;

· ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des réactions cutanées ;

· en raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Précautions demploi :

· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors dun usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios ;

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de lutilisation de préparations cutanées telles que FLECTOREFFIGEL, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou dautres troubles du système nerveux central pendant la prise dAINS doivent sabstenir de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Fréquents :

Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Rares :

Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Très rares et cas isolés :

Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité ; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS :

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.

En cas dingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui simposent sont celles généralement adoptées en cas dintoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et ladministration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque lingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN A USAGE TOPIQUE.

Code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de lacide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à dose répétée, ainsi que des études de génotoxicité et de cancérogenèse réalisées avec le diclofenac nont pas montré de danger particulier pour lhomme aux doses thérapeutiques.

Chez lanimal, ladministration dun inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi quune létalité embryo-ftale. De plus, une augmentation de lincidence de diverses malformations, dont cardiovasculaires, a été rapportée chez lanimal après administration dun inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine durant lorganogenèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH*, eau purifiée.

* Principaux composants du parfum floral PH :

Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, benzoate de méthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g (tube en aluminium verni)

60 g (tube en aluminium verni)

100 g (tube en aluminium verni)

50 g en flacon (aluminium) consistant à 50 g de gel dans un « sac » laminé constitué de 4 couches (polyester aluminium polyamide polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression dair dans un flacon en aluminium muni dune tête de distribution en polypropylène.

60 g en flacon (aluminium) consistant à 60 g de gel dans un « sac » laminé constitué de 4 couches (polyester aluminium polyamide polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression dair dans un flacon en aluminium muni dune tête de distribution en polypropylène.

100 g en flacon (aluminium) consistant à 100 g de gel dans un « sac » laminé constitué de 4 couches (polyester aluminium polyamide polyéthylène basse densité linéaire) contenu sous pression dair dans un flacon en aluminium muni dune tête de distribution en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 277 212-6 ou 34009 277 212 6 7 : 1 tube(s) aluminium verni de 50 g.

· 277 213-2 ou 34009 277 213 2 8 : 1 tube(s) aluminium verni de 60 g.

· 277 214-9 ou 34009 277 214 9 6 : 1 tube(s) aluminium verni de 100 g.

· 277 215-5 ou 34009 277 215 5 7 : 1 flacon(s) aluminium de 50 g.