RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2014
HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Réservé à l'adulte
Adulte: 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.
Mode d'administration:
Instillation nasale après s'être mouché.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive:
· des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d'avertir le patient que les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.
Précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Réactions d'hypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d'un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation. (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R: Système respiratoire)
L'huile essentielle de niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d'olive.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d'un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DU GOMENOL
48, rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 082 0 6 ou 305 082-0: 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchon compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.