RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TEINTURE D’ARNICA GILBERT, compresse imprégnée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (Arnica montana L.) (teinture d’) .............................................................................................. 100 ml

Solvant : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/solvant : 1 : 10

Pour 100 ml de solution.

Compresse d'ouate de cellulose de 135 mm sur 165 mm imprégnée de 2,5 ml de solution.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Compresse imprégnée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Extraire la compresse de son emballage et appliquer localement.

4.3. Contre-indications

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

· En cas d’allergie connue à l’arnica.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Après usage, se laver soigneusement les mains afin d’éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.

En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l’arnica.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (Papier/PE/Alu/PE) d'une compresse d'ouate de cellulose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GILBERT

928 avenue du general de gaulle

BP 115

14204 Hérouville-Saint-Clair

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 318 653-1 ou 34009 318 653 1 5 : compresse imprégnée de 2,5 ml de solution en sachet (Papier/PE/Alu/PE), boîte de 12 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.