RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Avant mélange

Solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)

Equivalent à glucose anhydre ......................................................................................................... 106,50 g/l

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 117,14 g/l

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,71 g/l

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,14 g/l

Solution tampon (grand compartiment « B »)

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 8,89 g/l

Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 3,29 g/l

(S)-Lactate de sodium ...................................................................................................................... 1,76 g/l

Après mélange

Solution finale

Equivalent à glucose anhydre ......................................................................................................... 38,600 g/l

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 42,500 g/l

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,670 g/l

Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,257 g/l

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,051 g/l

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,100 g/l

(S)-Lactate de sodium ..................................................................................................................... 1,120 g/l

1000 ml solution finale après mélange correspond à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.

Le pH de la solution finale est pH = 7,4.

Composition de la solution finale après mélange en mmol/l:

Glucose anhydre (C₆H₁₂O₆) ...................................................................................................... 214,00 mmol/l

Sodium (Na⁺) ......................................................................................................................... 132,00 mmol/l

Calcium (Ca⁺⁺) ........................................................................................................................... 1,75 mmol/l

Magnésium (Mg⁺⁺) ..................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Chlorure (Cl^-) .......................................................................................................................... 101,00 mmol/l

Bicarbonate (HCO₃^-) ................................................................................................................. 25,00 mmol/l

Lactate (C₃H₅O₃^-) ...................................................................................................................... 10,00 mmol/l

Osmolarité: 484 mOsmol/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre « 35 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PHYSIONEAL 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:

· insuffisance rénale aiguë et chronique;

· rétention hydrique sévère;

· déséquilibre hydroélectrolytique sévère;

· intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration intrapéritonéale uniquement.

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

Adultes: la fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées: comme pour les adultes.

Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.

Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets secondaires chez cette catégorie de patients.

En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m², soit 35-45 ml/kg, par échange).

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.

Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Il n'existe pas de contre-indications absolues à la dialyse péritonéale; certaines situations demandent des précautions spéciales, voir rubrique 4.4.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

· Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:

o situations graves affectant la paroi abdominale (ex. infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);

o situations graves affectant la cavité abdominale (ex. ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé - voir rubrique 4.6);

o insuffisance respiratoire sévère;

o malnutrition ou désordres sévères du métabolisme lipidique.

Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.

· Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.

· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

· Chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone) et un hématogramme.

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.

· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune expérience clinique d'utilisation de PHYSIONEAL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué.

Voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PHYSIONEAL 35 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale incluent les problèmes liés à la procédure et ceux liés à la solution.

Les effets indésirables observés lors d'essais cliniques sont indiqués ci-dessous:

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Tous les effets indiqués ci-dessus sont également observés avec les solutions de dialyse péritonéale usuelles à base de lactate et sont rapportés dans la littérature.

D'autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure ou à la solution sont souvent rapportés dans la littérature.

Ceux liés à la procédure comprennent douleurs abdominales, saignement, péritonite (suivie de douleurs abdominales, de dialysat trouble et parfois de fièvre), infection autour du cathéter (signes d'inflammation: rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, iléus, douleur scapulaire, hernie au niveau de la cavité abdominale.

Ceux liés généralement aux solutions pour dialyse péritonéale sont rencontrés moins fréquemment que ceux liés à la procédure et incluent faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, céphalée, symptômes respiratoires associés à un œdème pulmonaire, déséquilibres électrolytiques (ex. hypokaliémie, hypocalcémie).

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie.

Traitement du surdosage:

L'hypervolémie peut être traitée au moyen de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et par restriction liquidienne.

L'hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: solutions pour dialyse péritonéale.

Code ATC: B05DB

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.

Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma et leur passage vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Dioxyde de carbone.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant mélange: 2 ans.

Durée de conservation après mélange: le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une poche à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical hermétiquement scellée.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermoscellage et composée de copolymères multicouches.

Volumes après mélange: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).

La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir paragraphe 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatique. (DPA)

La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir paragraphe 2) avec système de déconnexion intégré en plus d'une poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continu Ambulatoire. (DPCA)

1,5 litre en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5 ou 6.

1,5 litre en poche simple à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 5 ou 6.

1,5 litre en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5 ou 6.

1,5 litre en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 5 ou 6.

1,5 litre en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord Linéo. Boîte de 5 ou 6.

2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.

2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.

2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.

2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.

2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord Linéo. Boîte de 4 ou 5.

2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.

2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.

2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 4 ou 5.

2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord luer. Boîte de 4 ou 5.

2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec raccord Linéo. Boîte de 4 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

· Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

· Eliminer toute poche endommagée.

· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

· A administrer seulement si la solution est limpide.

· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.

· Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable entre deux compartiments afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

· La solution doit être chauffée dans la surpoche à la température corporelle avant utilisation, pour diminuer l'inconfort de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être réalisé à l'aide de chaleur sèche, en utilisant une plaque chauffante spécialement conçue pour cet usage. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour la chauffer. Le four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour chauffer la solution.

· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la canule sécable entre les deux compartiments. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.

· Jeter toute solution restante non utilisée.

· Pour usage unique seulement.

· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.

· Conserver dans le conditionnement d'origine.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

6, AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 363 056-9 ou 34009 363 056 9 4: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.

· 363 057-5 ou 34009 363 057 5 5: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 6.

· 363 058-1 ou 34009 363 058 1 6: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.

· 363 059-8 ou 34009 363 059 8 4: 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 6.

· 363 060-6 ou 34009 363 060 6 6: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.

· 363 061-2 ou 34009 363 061 2 7: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 6.

· 363 062-9 ou 34009 363 062 9 5: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.

· 363 063-5 ou 34009 363 063 5 6: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 6.

· 367 683-8: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 5.

· 367 684-4: 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 6.

· 363 064-1 ou 34009 363 064 1 7: 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.

· 363 065-8 ou 34009 363 065 8 5: 2 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.

· 363 066-4 ou 34009 363 066 4 6: 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.

· 363 067-0 ou 34009 363 067 0 7: 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.

· 363 068-7 ou 34009 363 068 7 5: 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.

· 363 069-3 ou 34009 363 069 3 6: 2 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.

· 363 070-1 ou 34009 363 070 1 8: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.

· 363 071-8 ou 34009 363 071 8 6: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.

· 367 685-0 ou 34009 367 685 0 5: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 4.

· 367 686-7 ou 34009 367 686 7 3: 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 5.

· 363 072-4 ou 34009 363 072 4 7: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.

· 363 073-0 ou 34009 363 073 0 8: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.

· 363 074-7 ou 34009 363 074 7 6: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.

· 363 075-3 ou 34009 363 075 3 7: 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.

· 363 077-6 ou 34009 363 077 6 6: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 4.

· 363 078-2 ou 34009 363 078 2 7: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec perforateur. Boîte de 5.

· 363 079-9 ou 34009 363 079 9 5: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 4.

· 363 080-7 ou 34009 363 080 7 7: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer. Boîte de 5.

· 367 687-3 ou 34009 367 687 3 4: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 4.

· 367 689-6 ou 34009 367 689 6 3: 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord Linéo. Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.