Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge. Néanmoins, il n'est pas recommandé d'utiliser le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée chez les enfants de moins de 2 mois.
Un applicateur contient 3 ml, 10,5 ml ou 26 ml de solution alcoolique de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.
Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin.
Applicateur
Zone de couverture maximale (cm x cm)
Pour les procédures telles que:
15 x 15
·Insertion et maintenance d'un cathéter veineux central et médian
·Nettoyage d'un site de dialyse péritonéale
·Interventions chirurgicales mineures et majeures
25 x 30
·Mise en place d'un implant
·Mise en place ou retrait d'une prothèse
·Insertion et maintenance d'un cathéter veineux central et d'un cathéter central intravasculaire périphérique et médian
50 x 50
·Cathétérisation cardiaque, dont ceux réalisées en milieux spécialisés
·Procédure de radiologie interventionnelle
Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Pressez délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé (pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer sur le levier). L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Badigoner la peau avec l'éponge pendant 30 secondes. L'applicateur de 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec les tampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissez sécher la zone couverte.
Il est recommandé de laisser le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobienne soit continue. La coloration de la peau s'effacera progressivement. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique ou au jaune orangé S (E110).
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
La solution ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée ou chez des enfants de moins de 2 mois. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
Tout contact prolongé de la peau avec des solutions alcooliques doit être évité.
La solution est inflammable. Ne pas l'utiliser avec des procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant séchage complet.
Retirer tous les matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas laisser la solution stagner.
Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application est strictement observée (voir la section 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou irrégulière et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.
L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
Dans de très rares cas (<1/10 000), des réactions allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jaune orangé S (E110) ont été rapportées, notamment: un érythème, un rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux) un prurit et des cloques ou des ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.
Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.
Classe pharmacothérapeutique: Code ATC D08AC52 (chlorhexidine en association).
Mode d'action:
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistent. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une association de gluconate de chlorhexidine à 2 % et d'alcool isopropylique à 70 %, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la recroissance des microorganismes.
Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la polyvidone iodée.
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques:
Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)
Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)
Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)
Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)
Souche
Temps de mise en contact
Conditions
Résultat
Critère satisfait
Pseudomonas aeruginosa
5 min
100 %, 75 %, 50 %
Réduction de log >5,69
EN 1040
Staphylococcus aureus
5 min
100 %, 75 %, 50 %
Réduction de log >5,5
EN 1040
Candida albicans
15 min
100 %, 75 %, 50 %
Réduction de log >4,25
EN 1275
Enterococcus hirae
5 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution propre de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de log >5,7
EN 13727
Pseudomonas aeruginosa
5 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution propre de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de log >5,5
EN 13727
Staphylococcus aureus
5 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution propre de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de log >5,7
EN 13727
Candida albicans
15 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution propre de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.
La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les tissus ayant préalablement été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine ; l'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact. Produit Inflammable. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
Le ChloraPrep coloré est une solution antiseptique alcoolique stérile contenant du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique dans un applicateur. Les applicateurs sont composés d'une éponge sans latex fixée sur une poignée/un cylindre en plastique qui maintient une compresse colorée sans latex et une ampoule de verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 3 ml et de 10,5 ml comportent chacun une ampoule de verre dans le cylindre en plastique. L'applicateur de 26 ml comprend deux ampoules de verre de 13 ml. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film en éthyl acétate de vinyle.
Ce produit médical est disponible en volumes de 3 ml, 10,5 ml et 26 ml.
Taille d'emballage:
3 ml:
1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 ml:
1 applicateur ou 25 applicateurs
26 ml:
1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
Produit réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
