RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol .......................................................................................................................................... 15,00 g
Vaseline ............................................................................................................................................ 8,00 g
Paraffine liquide ................................................................................................................................. 2,00 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche onctueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Allergie à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle, rares réactions cutanées allergiques de type eczémas et exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE.
ATC : D02AC
Crème émolliente et hydratante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Monostéarate de glycérol, acide stéarique, polydiméthylcyclosiloxane, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
Après première ouverture du tube : à conserver maximum 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 150 ou 250 g en tube polyéthylène basse densité (PEBD) et bouchon à vis en polypropylène (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigeur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 boulogne billancourt
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 266 740-6 ou 34009 266 740 6 9 : 50 g en tube (PEBD).
· 266 741-2 ou 34009 266 741 2 0 : 100 g en tube (PEBD).
· 266 742-9 ou 34009 266 742 9 8 : 150 g en tube (PEBD).
· 266 743-5 ou 34009 266 743 5 9 : 250 g en tube (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.