RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole .................................................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie exclusivement locale.

Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.

Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.

Les règles générales d’utilisation du métronidazole recommandent de ne pas prescrire pendant plus de 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.

4.3. Contre-indications

Allergie aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Procéder à un interrogatoire à la recherche d'antécédents d'allergie éventuels.

Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d’une dent, le risque d’interaction médicamenteuse est négligeable.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole est à l’origine d’un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l’enfant allaité, associé à un refus d’aliementation.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

· Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

· Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A01AB17 : PREPARATION STOMATOLOGIQUE,

Anti-infectieux pour traitement oral local.

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le métronidazole est positif dans les tests de génotoxicité. Le métronidazole s’est révélé cancérogène chez les rongeurs. Dans ce contexte, ce médicament devra faire l’objet d’une prescription encadrée (cf. rubrique 4.2).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 4,5 g en métalloplastique de type «polyfoil» avec bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

326 484-0 ou 3400932648405 : 4,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

LISTE I

Médicament réservé à l'usage professionnel.