RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 25,000 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 5,380 g
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,184 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,051 g
Lactate de sodium ............................................................................................................................ 4,480 g
Eau pour préparations injectables............................................................................................. q.s.p. 1000 ml
Composition ionique
Sodium ...................................................................................................................................... 132 mmol/l
Calcium .................................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium ............................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate ........................................................................................................................................ 40 mmol/l
Chlorure ....................................................................................................................................... 95 mmol/l
Glucose ..................................................................................................................................... 126 mmol/l
Osmolarité: 397 mosmol/l
pH 5,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale en poche .
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant :
· une insuffisance rénale aiguë,
· une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse,
· une intoxication aigüe par des substances dialysables,
· un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à la voie intrapéritonéale.
La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par la prescription en fonction de l'état clinique du patient, en moyenne 3 à 5 échanges quotidiens de 1500 à 2000 ml.
Le choix de la concentration en glucose de la solution sera fonction de la perte liquidienne souhaitée.
La voie intrapéritonéale requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connection entre la poche de solution et le cathéter du patient.
Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation.
Ce sont celles de la dialyse péritonéale appréciées par le prescripteur.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
La solution DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 est exclusivement réservée à la dialyse péritonéale et doit donc être administrée par voie intrapéritonéale.
N'administrer que si la solution est limpide et tous les joints de la poche intacts.
Une asepsie rigoureuse doit être maintenue pendant le branchement et le débranchement des lignes.
Lors de l'utilisation des poches avec connecteurs, les surfaces externes de la connexion ligne/poche doivent être désinfectées avant le branchement; le connecteur de la nouvelle poche à brancher doit également être désinfecté après retrait du capuchon de connexion.
Les patients traités à domicile par DPCA doivent recevoir une formation préalable en centre spécialisé.
Précautions particulières d'emploi
· Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'hyperhydratation ou la déshydratation pouvant conduire à des conséquences sévères telles que l'hypovolémie, choc ou arrêt cardiaque. En dialyse aiguë, il est nécessaire de contrôler les électrolytes du plasma tout au long du traitement.
· En dialyse chronique, le bilan hématologique et biochimique du patient doit régulièrement être établi afin de rechercher une éventuelle hyperglycémie et/ou des taux anormaux de lipoprotéines.
Remplacer les protéines, amino-acides et vitamines hydrosolubles qui peuvent être perdus au cours de la dialyse.
· Chez les diabétiques, adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
· Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique.
· En cas d'addition de médicament dans le dialysat, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, tenir compte de la valeur du pH, ne pas conserver le mélange.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une adaptation des doses de médicaments est indispensable en particulier chez les diabétiques (voir rubrique 4.4).
En cas d'addition de médicament(s) dans le dialysat, les incompatibilités qui peuvent être rencontrées sont celles du glucose.
Les risques sont à évaluer par le clinicien en fonction de l'état de la patiente.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non renseigné
Les effets indésirables de la dialyse péritonéale sont liés à l'emploi spécifique de la solution et de la procédure. Effets liés à la procédure utilisée: douleurs abdominales, saignements, péritonite, infection autour du cathéter, blocage du cathéter et iléus.
Effets liés à l'emploi de solution de dialyse péritonéale: déséquilibre hydro-électrolytique, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension, crampes musculaires, et syndrome de déséquilibre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Non renseigné
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et de faciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique.
Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter. Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été calculées dans le but de normaliser le taux d'électrolytes plasmatiques. Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de dialyse à travers la membrane péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour compenser l'hyperhydratation observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose administré par voie intra-péritonéale est absorbé dans le sang et métabolisé par les voies habituelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
Eau pour préparations injectables.
· Les incompatibilités sont celles du glucose et des électrolytes.
· En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents.
· Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.
· Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Non renseigné
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1500 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec perforateur
1500 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Luer
1500 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Lineo
2000 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec perforateur
2000 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Luer
2000 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Lineo
2500 ml en poche simple (PVC) de 3 litres avec perforateur
2500 ml en poche simple (PVC) de 3 litres avec connexion à vis Luer
2500 ml en poche simple (PVC) de 3 litres avec connexion à vis Lineo
5000 ml en poche simple (PVC) de 5 litres avec perforateur
5000 ml en poche simple (PVC) de 5 litres avec connexion à vis Luer
5000 ml en poche simple (PVC) de 5 litres avec connexion à vis Lineo
1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Des instructions détaillées sur la procédure d'échange en DPCA sont données aux patients au cours d'une formation spécialisée, ainsi que dans la notice fournie.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6, avenue louis pasteur
78310 Maurepas
france
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 325-0 ou 34009 366 325 0 9 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
· 366 326-7 ou 34009 366 326 7 7 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 327-3 ou 34009 366 327 3 8 : 1500 ml en poche simple (PVC) connexion à vis Lineo
· 366 329-6 ou 34009 366 329 6 7 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
· 366 330-4 ou 34009 366 330 4 9 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 331-0 ou 34009 366 331 0 0 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 332-7 ou 34009 366 332 7 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
· 366 333-3 ou 34009 366 333 3 9 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 335-6 ou 34009 366 335 6 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 336-2 ou 34009 366 336 2 9 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
· 366 337-9 ou 34009 366 337 9 7 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 338-5 ou 34009 366 338 5 8 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 339-1 ou 34009 366 339 1 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 366 341-6 ou 34009 366 341 6 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 342-2 ou 34009 366 342 2 0: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 343-9 ou 34009 366 343 9 8 : 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 366 344-5 ou 34009 366 344 5 9 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 345-1 ou 34009 366 345 1 0 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 346-8 ou 34009 366 346 8 8 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 366 347-4 ou 34009 366 347 4 9 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 348-0 ou 34009 366 348 0 0 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 349-7 ou 34009 366 349 7 8 : 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 366 350-5 ou 34009 366 350 5 0 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 351-1 ou 34009 366 351 1 1 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
· 366 352-8 ou 34009 366 352 8 9 : 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 366 353-4 ou 34009 366 353 4 0 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 366 354-0 ou 34009 366 354 0 1 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.