RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012
ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable I.V. en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'étiléfrine ....................................................................................................................... 10 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans les hypotensions orthostatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans l'hypotension orthostatique iatrogène: 1 à 2 mg par voie intraveineuse directe.
Le reste de l'ampoule sera administré dans une perfusion dont le débit sera réglé en fonction de l'état cardiovasculaire.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
· insuffisance coronarienne
· troubles du rythme (surtout ventriculaires),
· myocardiopathie obstructive,
· hypersensibilité à l'étiléfrine et aux excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, pendant la grossesse et l'allaitement, en cas d'association à la bromocriptine et aux IMAO non sélectifs, aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, à la guanéthidine et apparentés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, la prudence est recommandée.
· La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Bromocriptine
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ I.M.A.O non sélectifs
Crise hypertensive (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action I.M.A.O., cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'I.M.A.O.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystiques avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'étilefrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étiléfrine est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ont parfois été signalés quelques céphalées, des crises de tachycardie, d'anxiété, des flushes, des palpitations.
En cas de surdosage on peut observer:
Hypertension, tachycardie, extrasystoles ventriculaires, céphalées, palpitations.
Conduite à tenir:
Après arrêt de l'administration parentérale, il pourra être mis en route un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS
(C01CA01: système cardiovasculaire)
ETILEFRINE augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha et bêta adrénergique, par son action inotrope positive).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration IV, les taux sanguins montrent une décroissance exponentielle avec une phase rapide et une phase lente dont les demi-vies sont respectivement de 6 et 135 minutes.
Le volume de distribution est d'environ 158 litres.
La fixation aux protéines se fait pour une part négligeable (8,5 ± 2,6 %), l'albumine sérique est pour une proportion beaucoup plus importante (23 ± 4 %) à une autre fraction protéique plasmatique.
La clairance totale est d'environ 1 000 ml/minute.
L'excrétion se fait essentiellement par voie rénale sous forme libre et sous forme de dérivés sulfoconjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 407-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.