RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIPROSALIC, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de bétaméthasone ......................................................................................................... 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone ...................................................................................... 0,050 g

Acide salicylique .............................................................................................................................. 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse :

· Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

o lichénification.

· Indications où la corticothérapie est l’un des traitements habituels :

o psoriasis,

o lichen,

o dermite séborrhéique à l’exception du visage.

DIPROSALIC est présenté sous deux formes :

• la forme pommade,

• la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.

Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.

Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement d’entretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés).

L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,

· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

· lésions ulcérées,

· acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

· L’acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d’une intoxication salicylée.

· DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni à l’application sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d'emploi

· Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose corticosensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique.

· L’utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

· Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l’enfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tétarogène.

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé avec l’acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n’est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d’utilisation.

L’utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d’utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu’à l’accouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et l’acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de l’utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· L’utilisation prolongée de corticoïde d’action forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.

· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

· Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

· Possibilité d’effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l’acide salicylique (voir rubrique 4.4).

· Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

· Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

4.9. Surdosage

Symptômes :

L’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entrainer une inhibition de l’axe hypothalamo-hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l’origine de manifestations d’hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

L’utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut provoquer les symptômes d’une intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d’un hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.

En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de l’intoxication salicylée est symptomatique.

L’acide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pou alcaliniser les urines et augmenter la diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01

DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d’activité forte (classe II) associé à l’acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et l’effet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et l’épiderme. Action kératolytique de l’acide salicylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. L’importance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré d’altération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de l’acide salicylique est lié à ces facteurs.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après première ouverture: 6 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD france

34, avenue Leonard De Vinci

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 323 990-2:ou 34009 323 990 2 4 : 15 g en flacon (polyéthylène).

· 323 991-9 ou 34009 323 991 9 2 :: 30 g en flacon (polyéthylène).

· 323 992-5 ou 34009 323 992 5 3 : 100 g en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I