RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013
TRIMEBUTINE EG 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 97 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
· des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Hypersensibilité connue au maléate de trimébutine et/ou à lun des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, Code ATC : A03AA05.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Modificateur de la motricité digestive.
Agoniste enképhalinergique périphérique.
La trimébutine stimule la motricité intestinale (déclenchement d'ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et l'inhibe lors d'une stimulation préalable.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70% en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 917-7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 561 217-9: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 561 218-5: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.