RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Progestérone ....................................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone.

Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Pathologies mammaires bénignes :

• mastodynies,

• traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisance en progestérone.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de l’applicateur sur chaque sein ou, pour le flacon avec pompe doseuse , 2 pressions sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles. Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusqu’à pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, voir rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Se laver les mains après application.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de l’efficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de la progestérone est possible au cours de l’allaitement

En cas d’application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Non renseigné.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

- Pénétration percutanée : environ 10 % de la dose administrée.

- Métabolisme local (cutané, mammaire : glande et tissu adipeux).

- Pas ou peu de diffusion générale de progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).

Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires besins international

3 rue du Bourg-L’abbé

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 313 141-2 : 80 g en tube (Aluminium verni).

· 367 664-3: 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.