RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013
HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine ....................................................................................................................................... 0,100 g
Pour de 100 ml de solution pour bain de bouche.
100 ml de solution contiennent 0,002 g d'azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local dappoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.
4.2. Posologie et mode d'administration
HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL, s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour:
Pur: 1 gobelet doseur.
Dilué: en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au 1/2: verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 ml.
Ne pas avaler ce produit.
· Hypersensibilité à l'hexétidine ou à l'un des excipients.
· Enfant de moins de 6 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours: au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des manifestations d'hypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses d'allure allergique, en particulier angidèmes, et des réactions locales ont été rapportées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.
Code ATC: A01AB12
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1
Flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1
Flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sandoz
49 AVENUE GOERGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 419 935-2 ou 34009 419 935 2 7: flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
· 419 936-9 ou 34009 419 936 9 5: flacon(s) en PET de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
· 419 937-5 ou 34009 419 937 5 6: flacon(s) en PET de 400 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.