RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2013
SOMATOSTATINE MYLAN 6 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine ..................................................................................................................................... 6 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 6 mg de somatostatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie:
· traitement des fistules digestives postopératoires,
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes dans l'attente de la mise en uvre d'un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).
Fistules digestives postopératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 h.
Hémorragies par rupture de varice sophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Hypersensibilité à la somatostatine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.
Précautions d'emploi
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
Le solvant de ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de solvant, c'est-à-dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).
· Hypoglycémie et hyperglycémie.
· Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.
Après reconstitution avec lampoule de solvant, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à labri de la lumière.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon en verre incolore de type I avec bouchon en chlorobutyl + 1 ml de solvant en ampoule en verre incolore de type I. Boîte de 1, 5, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 577 146-9 ou 34009 577 146 9 7: poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.
· 577 147-5 ou 34009 577 147 5 8: poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 577 148-1 ou 34009 577 148 1 9: poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.