RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B.............................................................................................. 100 UI
pour 1 ml de solution
Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B
Une seringue préremplie de 5 ml contient 500UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B
La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux dIgG supérieur ou égal à 90%.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est incolore jaune pâle à brun clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Immunoprophylaxie de lhépatite B :
· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).
· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de lhépatite B.
· chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps contre lhépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Prévention de lhépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :
minimum 500 UI selon lintensité de lexposition dès que possible après lexposition et de préférence dans les 24-72h.
· Immunoprophylaxie de lhépatite B chez les hémodialysés :
8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusquà séroconversion après vaccination.
· Prévention de lhépatite B chez le nouveau-né de mère porteuse du virus de lhépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. Ladministration dimmunoglobuline hépatite B est à renouveler jusquà séroconversion après vaccination.
Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé dassocier une vaccination contre le virus de lhépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose dimmunoglobuline de lhépatite B, mais en des points différents dinjection.
· Chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie, ladministration de 500 UI chez ladulte et 8 UI/kg chez lenfant, tous les deux mois, peut être envisagée .Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Mode et voie dadministration
Il est conseillé damener le produit à la température ambiante ou corporelle avant ladministration.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) doit être administré par voie intramusculaire.
Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 ml chez lenfant ou > 5 ml chez ladulte), il est recommandé de fractionner la dose et de ladministrer en plusieurs sites.
Lorsquune vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points dinjection différents.
Si ladministration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), linjection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse nest disponible. Il est à noter quaucune donnée clinique defficacité nest disponible concernant ladministration par voie sous-cutanée de ce médicament.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.
· Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
Si le patient est déjà porteur dAg HBs, il ny a aucun bénéfice quant à ladministration de ce médicament.
Les véritables réactions dhypersensibilité aux immunoglobulines lorsquelles sont correctement administrées, sont rares.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB contient de faible quantité dIgA (2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice dun traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB au regard de ce risque potentiel de réactions dhypersensibilité.
Dans de rares cas, limmunoglobuline humaine de lhépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.
En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, linjection doit être immédiatement interrompue.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Lexpérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de lhépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB contient environ 0,11mmol de sodium par ml de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 ml et 12,5 mg par seringue de 5 ml). Aux doses habituelles dIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire «sans sodium».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration dimmunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle dau moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semaines devra être respecté avant administration dimmunoglobuline humaine de lhépatite B. Si ladministration dimmunoglobuline humaine de lhépatite B est nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit être effectuée 3 mois après cette administration dimmunoglobuline humaine de lhépatite B.
Interférence avec des tests sérologiques
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
La transmission passive danticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs.
La sécurité dutilisation de ce médicament chez les femmes enceintes na pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Lexpérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère quaucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né nest attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
· affection du système immunitaire: hypersensibilité, choc anaphylactique.
· affection du système nerveux: céphalée.
· affections cardiaques: tachycardie.
· affections vasculaires: hypotension artérielle.
· troubles digestifs : nausées, vomissements.
· affection de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, érythème.
· affection musculo-squelettiques et systémiques: arthralgie.
· troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre, malaise, frissons. Au site d'injection: dème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.
Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4
Les conséquences dun surdosage ne sont pas connues.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre lantigène de surface du virus de lhépatite B (Ag HBs).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament a une demi-vie de lordre de 3-4 semaines et peut varier dun patient à lautre.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce médicament agit comme limmunoglobuline de lhépatite B du sujet immunisé.
Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intra-péritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.
Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le ftus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.
Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon- piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Amener la solution à température ambiante avant administration.
· Examiner la solution à l'il nu avant administration. La solution peut varier dincolore à jaune pâle jusquà brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
BP 305-LES ULIS
91958 COURTABOEUF CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 581 577-0 ou 34009 581 577 0 7 : 5ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.