RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
CHLORHEXIDINE / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique: 42,8 % (v/v).
Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): selon les modalités décrites ci-dessous effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL, solution pour bain de bouche.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient un agent azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ..).
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUE ANTI-INFECTIEUSE POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB53.
La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Docusate de sodium, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
Sans objet.
Avant ouverture : 33 mois.
Après ouverture : 14 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml. Boîte de 6.
Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 269 323-7 ou 34009 269 323 7 4 : 15 ml en flacon, boîte de 6.
· 269 324-3 ou 34009 269 324 3 5 : 90 ml en flacon avec gobelet doseur.
· 269 326-6 ou 34009 269 326 6 4 : 200 ml en flacon avec gobelet doseur.
· 269 327-2 ou 34009 269 327 2 5 : 500 ml en flacon avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.