RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2013
BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate damyléine..................................................................................................................... 0,005 g
Gaïacol liquide**................................................................................................................................ 0,200 g
Huile essentielle de pin reconstituée................................................................................................... 0,050 g
Pour un suppositoire de 3 g
* = eucalyptol
** = mélange de gaïacol (60 %) et de créosote de hêtre (40 %).
Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 % de phénol, de 10 à 30 % de gaïacol, 10 à 30 % de créosol, 10 à 30 % de crésols, 10 à 15 % de xylénols.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 3 suppositoires par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
· Liées à la voie d'administration: antécédents récents de lésions ano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
Respecter les posologies et les durées de traitements préconisées.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d'emploi:
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer à dautres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez les nourrissons, éviter l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, il existe, à dose excessive, un risque dagitation et de confusion chez le sujet âgé.
En cas dingestion accidentelle ou derreur dadministration chez lenfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.
Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE
(R. Système respiratoire)
Gaïacol: à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol - huile essentielle de pin), ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
On ne dispose pas à ce jour détudes pré-cliniques.
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques (s.E.R.P.)
Immeuble Le triton
5 rue du Gabian
98000 Monaco
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 580-6: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.