RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEUREXAN, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Avena sativa 2 DH.............................................................................................................................. 0.6 mg
Coffea arabica 12 DH.......................................................................................................................... 0.6 mg
Passiflora incarnata 2 DH................................................................................................................... 0.6 mg
Zincum isovalerianicum 4DH............................................................................................................... 0.6 mg

pour un comprimé de 301, 50 mg.

Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

Excipients : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la nervosité avec troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et sur avis médical chez l’enfant de plus de 6 ans.

Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans: 1 comprimé 2 fois par jour.

Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Chez l’enfant, le comprimé peut-être écrasé ou dissous dans un peu d’eau.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. La prolongation du traitement au-delà d’une durée de 1 mois requiert un avis médical. En l’absence d’amélioration dans un délai de 10 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans.

Allergie connue (hypersensibilité) à un ou plusieurs des principes actifs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d’hypersensibilité peut survenir (moins de 1/10 000 patients).

Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravation transitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène muni d’un bouchon en polypropylène.

Pilulier de 50 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg Str.- 2-4

D - 76532 – Baden-Baden

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 268 541 – 0 ou 94009 268 541 0 2 : Boîte de 50 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.