RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2012
BETNEVAL LOTION 0,1 POUR CENT, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bétaméthasone ............................................................................................................................... 0,100 g
sous forme de Valérate de bétaméthasone........................................................................................ 0,122 g
Pour 100 g démulsion pour application cutanée.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :
· psoriasis,
· dermite séborrhéique,
· lichénification.
Remarque: Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
Cette forme émulsion est destinée aux lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
La lotion doit être appliquée raie par raie, en petites quantité, directement sur le cuir chevelu. Se laver les mains après application
Certaines dermatoses rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort: ou moins dosé.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lutilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue dune dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Précautions particulières
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, le traitement de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion (pansement ou couches), lusage prolongé ou de fortes doses peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à larrêt du traitement. Dans cette situation, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés, graduellement, sous surveillance médicale car un arrêt brutal peut être suivi dune insuffisance surrénalienne aigüe.
En cas dinfection bactérienne ou mycosique dune dermatose cortico-sensible, faire précéder lutilisation du corticoïde dun traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement est interrompu et la cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observe dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Lors d'un traitement per os, lallaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude évaluant leffet du valérate de bétaméthasone sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé daprès le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés au cours dessais. Ils sont classés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Il na pas été attribué de fréquence aux effets issus des notifications spontanées.
Infections et infestations
Infections secondaires
Fréquence indéterminée : Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité : réactions cutanées dont urticaire.
Si des signes dhypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée: possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : Sensation de brûlure locale et prurit.
Fréquence indéterminée : L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Localement il existe une possibilité d'irritation.
Il est très peu probable quun surdosage aigu se produise, cependant en cas de surdosage chronique ou de mésusage, les signes dun hypercorticisme peuvent apparaître.
Dans cette situation, les corticostéroides topiques doivent être arrêtés graduellement sous surveillance médicale à cause du risque dinsuffisance surrénalienne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DERMOCORTICOIDE d'activité forte
(D. Dermatologie)
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
Betneval lotion 0,1 POUR CENT a une activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 15 g en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 101-0: 15 g en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.