RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012
BISOLVON 8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bromhexine ............................................................................................................. 8,0 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Adulte: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Bisolvon est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la bromhexine ou aux autres constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
De très rares cas de lésions cutanées sévères de type syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la bromhexine. Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par les traitements concomitants, et du fait des traitements co-prescrits l'imputabilité reste douteuse. Ainsi, lapparition de lésions cutanées ou des muqueuses pendant le traitement doit conduire, par mesure de précaution, à interrompre le traitement par bromhexine.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Il y a peu de données cliniques sur lutilisation de la bromhexine pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.
Allaitement
Il ny a pas de données sur lexcrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bisolvon durant lallaitement devra se faire en fonction du bénéfice de lallaitement pour lenfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique, dème de Quincke, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales:
Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.
En cas de surdosage le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.
(R: Système respiratoire).
La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif.
La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est d'environ 22,2 ± 8,5 % pour les comprimés et 26,8 ± 13,1 % pour la solution.
La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de bromhexine.
Distribution
Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution (Vss) de la bromhexine est 1 209 ± 206 l. Après injection intraveineuse et orale les concentrations tissulaires pulmonaires en bromhexine deux heures après l'administration sont de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans les tissus bronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques.
La bromhexine inchangée se lie à 95 % aux protéines plasmatiques (liaison non restrictive).
Métabolisme
Le métabolisme de premier passage représente environ 75-80 %.
La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et de O-glucuronides. Il n'y a pas délément suggérant une modification du profil métabolique par les sulfamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Il nest pas attendu dinteraction significative avec les substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4.
Elimination
La clairance de la bromhexine observée varie de 843-1 073 ml/min (coefficient de variabilité (CV) > 30 %).
Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de la bromhexine est linéaire. Après l'administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9 % de la dose sont retrouvés dans les urines, la molécule inchangée représentant moins de 1 %.
Après l'administration de doses orales uniques comprises entre 8 et 32 mg, la demi-vie d'élimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Il na pas été observé daccumulation après administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).Populations particulières:
La pharmacocinétique de la bromhexine na pas été étudié chez les sujets âgés ni chez les sujets atteins d'insuffisance rénale ou hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la fonction de reproduction ne révèlent aucun effet.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 30 ou 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 373 606-1: 30 comprimés sous plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminium).
· 373 607-8: 50 comprimés sous plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.