RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
FLUOCARIL BI FLUORE 2000, gel dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monofluorophosphate de sodium ......................................................................................................... 11,4 g
Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 1,10 g
Pour 100 g.
100 g de gel dentaire contient 2000 mg de fluor actif.
Gel dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie des polycaries, en particulier en post-radiothérapie ou dans le cas des hyposialies iatrogènes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.
Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.
En prophylaxie de routine: application 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.
En cas de risques de polycaries:
· a/Post-radiothérapies: une application quotidienne d'une durée de 5 minutes.
· b/Hyposialie iatrogène: une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.
Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec FLUOCARIL BI FLUORE 2000 n'a été rapportée.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude de conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Sans objet.
Le risque de surdosage existe essentiellement chez l'enfant, par ingestion excessive.
Traitement: lavages gastriques, neutraliser l'acidité gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Carraghénate de sodium, sorbitol, eugénol, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, huile essentielle de badiane de Chine, phénol, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube en aluminium revêtu intérieurement d'un vernis en résine polyépoxyphénolique.
60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml en flacon polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 486-8 ou 34009 318 486 8 4: 50 g en tube (aluminium verni).
· 324 093-4 ou 34009 324 093 4 1: 60 ml en flacon (polyéthylène basse densité).
· 324 094-0 ou 34009 324 094 0 2: 90 ml en flacon (polyéthylène basse densité).
· 324 095-7 ou 34009 324 095 7 0: 125 ml en flacon (polyéthylène basse densité).
· 324 096-3 ou 34009 324 096 3 1: 200 ml en flacon (polyéthylène basse densité).
· 324 098-6 ou 34009 324 098 6 0: 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité).
· 500 260-1 ou 34009 500 260 1 8: 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.