RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gramme de mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

Excipients :

Contient également 11,5 mg/g d’alcool cétylique, 5,2 mg/g d’alcool stéarylique et 20,9 mg/g de propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse blanche qui fond au contact de la peau.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticoïdes moins forts.

4.2. Posologie et mode d'administration

CLARELUX est un corticoïde topique d’activité très forte ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.

Voie d’administration : voie cutanée.

Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Ne pas utiliser à proximité d’une flamme nue.

Utilisation chez les adultes

CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Il n’existe aucune donnée issue d’études cliniques évaluant l’efficacité d’une seule application quotidienne.

Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l’équivalent d’une noix ou d’une cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans les mains, car elle commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec la chaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu’à disparition et absorption de la mousse. Répéter l’opération jusqu’à ce que toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Compte-tenu de l’absence de données concernant l’utilisation de CLARELUX chez les enfants et les adolescents, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

4.3. Contre-indications

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d’autres corticoïdes ou à l’un des excipients.

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients atteints de brûlures, de rosacée, d’acné, de dermatite péri-orale, de prurit génital ou péri-anal.

L’utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitivement infectées d'origine virale, fongique ou bactérienne.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur le visage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un traitement corticoïde topique continu à long terme est à proscrire car il peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même en l’absence d’utilisation de pansements occlusifs. Dès l’amélioration des lésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un corticoïde plus faible. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Une surinfection des lésions peut se produire, nécessitant l’arrêt de la corticothérapie topique et l’administration d’antibiotiques appropriés.

Une prudence particulière est de rigueur en cas d’insuffisance hépatique connue.

L’utilisation de corticoïdes topiques peut s’avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Sauf en cas de surveillance médicale rapprochée, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansements occlusifs.

Dans la littérature, quelques cas de développement d’une cataracte ont été rapportés chez des patients ayant utilisé des corticoïdes pendant des périodes prolongées. Comme il est impossible d’exclure les corticoïdes systémiques comme étant un facteur de risque connu, les prescripteurs doivent être informés du rôle éventuel des corticoïdes dans le développement d’une cataracte.

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient également de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Compte-tenu de l’absence de données concernant l’utilisation de CLARELUX chez les enfants et les adolescents, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec CLARELUX.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l’animal, l’administration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.

CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La sécurité d’utilisation du propionate de clobétasol n’a pas été établie pendant l’allaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d’absolue nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d’application incluant des brûlures (5 %) et d’autres réactions non spécifiées (2 %).

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d’organe et selon les fréquences suivantes: très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Très rare : paresthésies.

Affections oculaires :

Très rare : irritation oculaire.

Affections vasculaires :

Très rare : distension veineuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : dermatite non spécifiée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation, sensibilité et tension cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : brûlure au site d’application, réaction non spécifiée au site d’application.

Très rare : érythème au site d’application, prurit au site d’application, douleur non spécifiée.

Investigations :

Très rare : hématurie, augmentation du volume globulaire moyen, protéinurie, azote urinaire.

L’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c’est le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible d’être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d’un corticoïde d’activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu’un amincissement de la peau, des vergetures ou une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, notamment lors d'une utilisation sous pansements occlusifs ou au niveau des plis cutanés.

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Des modifications de la pigmentation et une hypertrichose ont été observées au cours de l’utilisation de corticoïdes topiques.

En cas d’apparition de signes d’une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.

Les autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. L’élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes. Une allergie de contact à CLARELUX ou à l’un des excipients peut également survenir. Si le produit n’est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. CLARELUX peut toutefois être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. En cas d’apparition de signes d’hypercorticisme, le traitement doit être arrêté progressivement et, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte

Code ATC : D07A D01

Comme les autres corticoïdes topiques, le propionate de clobétasol a des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. D’une manière générale, le mécanisme précis de l’activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques dans le traitement des dermatoses répondant aux corticoïdes n’est pas élucidé. Néanmoins, les corticoïdes agiraient par induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées « lipocortines ».

On présume que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l’inflammation, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, l’acide arachidonique. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.

Une étude de vasoconstriction a révélé que CLARELUX présente une puissance comparable à celle des autres formulations de propionate de clobétasol, sur base de la réponse par blanchissement de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les corticoïdes administrés par voie topique peuvent être absorbés par une peau saine intacte.

L’importance de l’absorption cutanée des corticoïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. L’occlusion, l’inflammation et/ou d’autres processus pathologiques au niveau de la peau peuvent également augmenter l’absorption cutanée.

Une fois absorbés au niveau de la peau, les corticoïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticoïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés au niveau du foie, puis éliminés par voie rénale. Certains corticoïdes et leurs métabolites s’éliminent également par voie biliaire.

Lors d’une étude pharmacocinétique contrôlée, 3 sujets sur 13 ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconque d’un traitement de 14 jours par CLARELUX sur au moins 20 % de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l’animal, l’administration parentérale de corticoïdes (dont le propionate de clobétasol) pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Les études réalisées chez l’animal ont indiqué que l’exposition intra-utérine aux corticoïdes peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques durant la vie adulte, mais les éléments démontrant la survenue de ces effets chez l’être humain sont insuffisants (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Propylène glycol

Alcool cétylique

Alcool stéarylique

Polysorbate 60

Acide citrique anhydre

Citrate de potassium

Gaz propulseur : propane/n-butane/isobutane

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser à proximité d’une flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC, ni à la lumière directe du soleil. Ne pas percer, ni brûler le flacon, même lorsqu’il est vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g ou 100 g de mousse en flacon pressurisé en aluminium fermé par une valve inversée. L’intérieur du flacon est recouvert d’une double couche de vernis époxyphénolique clair. Chaque flacon rempli est muni d’un bec diffuseur et d’un bouchon anti-poussière.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

pierre fabre dermatologie

45 place Abel-Gance

92100 Boulogne

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 216 581-1 ou 34009 216 581 1 8 : 50 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

· 216 582-8 ou 34009 216 582 8 6 : 100 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.