RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2011
SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghul (tégument de la graine) ...................................................................................................... 2,1430 g
Pour un sachet-dose de 3,443 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Un sachet -dose avant ou après chacun des principaux repas.
Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghul est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de météorisme abdominal.
Des cas de bézoards, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité sophagienne.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST.
Code ATC: A06AC01
(A: appareil digestif et métabolisme)
Le tégument de la graine d'Ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.
L'effet de Spagulax Sans Sucre, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet -dose, se manifeste en moyenne dans un délai de 1 à 2 jours après son administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme pomme*.
*Composition de l'arôme pomme; vanilline, maltol, héliotropine, acétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acides acétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique, iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ou 30 sachets-dose en papier/aluminium/polyéthylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALMIRALL S.A.
General Mitre, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 051-6: 20 sachets-doses (Papier/Alu/PE).
· 360 052-2: 30 sachets-doses (Papier/Alu/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.