RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire: dérivés terpéniques, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Posologie
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.
Durée du traitement
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions, chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère à café.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux. Un lavage gastrique pourra être appliqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MUCOLYTIQUE.
(R: Système Respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane*, huile essentielle d'eucalyptus, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme banane: huile essentielle de rose - huile essentielle de canelle - acétate d'isoamyle -butyrate d'éthyle - butyrate d'amyle - propylèneglycol - triacétine - alcool.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 150 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE S.A.S.
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 165-8: 150 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.