Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2011

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de phényléphrine ................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué pour obtenir:

· une mydriase à visée diagnostique,

· une mydriase thérapeutique,

· une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique

Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

En moyenne: suivant les cas, 1, 2 ou 3 instillations à 10 minutes d'intervalle afin d'obtenir la dilatation pupillaire désirée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'hypersensibilité à l'un des constituants du collyre (notamment au thiomersal),

· de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine, et le méthylphénidate.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants:

· pendant le premier trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement,

· en association avec la bromocriptine, la guanéthidine et les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né.

Ne pas laisser le collyre à la portée des enfants.

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

Tous les mydriatiques sont suceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.

En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) un effet rebond peut survenir.

Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie.

Eviter les instillations répétées, surtout chez les hypertendus et athéroscléreux et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine:

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Guanéthidines et apparentés

Majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).

Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.

+ IMAO non sélectifs

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO sélectifs (toloxatone et moclobemide):

Par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et ftotoxique.

En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine.

Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.

En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

Aspect ftotoxique

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une ftotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2^ème et du 3^ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller, pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

· mydriase gênante, photophobie,

· risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle,

· possibilité d'irritation ou de picotements transitoires,

· possibilité de réactions allergiques: blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle.

En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité, risque de coloration du cristallin, kératites en bandes atypiques.

Bien qu'administrée par voie locale, la phényléphrine contenue dans ce collyre peut entraîner des effets systémiques suivants qu'il convient de prendre en compte:

· élévation de la pression artérielle pouvant être importante dans certains cas,

· très rarement, accidents majeurs à type de troubles du rythme cardiaque,

· des tremblements, une pâleur, des céphalées.

4.9. Surdosage

En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) un effet rebond peut survenir. Par ailleurs, bien qu'administré par voie locale, la phényléphrine contenue dans ce collyre peut entraîner des effets systémiques suivants qu'il convient de prendre en compte notamment en cas d'un surdosage éventuel:

· élévation de la pression artérielle,

· accident à type de troubles du rythme cardiaque,

· tremblements, pâleur, céphalées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATIQUE

SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA

Code ATC: S01FB01

(S: organes sensoriels)

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: conserver pendant 15 jours maximum.