RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPIROSEV, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Verbascum thapsus 7 DH ................................................................................................................. 0,02 ml

Mentha piperita 5 DH ........................................................................................................................ 0,02 ml

Viola odorata 9 DH ........................................................................................................................... 0,02 ml

Pour un tube de granules de 4 g.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des toux spasmodiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

3 granules 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue à distance des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Voie sublinguale.

Le traitement ne devra pas dépasser une semaine.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 tubes de polypropylène munis d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEVENE PHARMA

MAZET PAILHES

30170 MONOBLET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 216 666-7 ou 34009 216 666 7 0: 2 tubes de polypropylène munis d'un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.