RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 10,0 g
Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Sodium 171,1 mmol/100 ml
Chlorures 171,1 mmol/100 ml
Osmolarité 3,42 Osm/l
Osmolalité 3,23 Osm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des pertes électrolytiques quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion IV lente.
· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est variable avec le poids, l'état clinique et biologique du malade.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.
Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:
· insuffisance cardiaque
· insuffisance démato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des dèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles généraux au site d'administration
Risque d'dème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT D'APPORT SODE HYPERTONIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 10 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Ampoule (verre): 5 ans.
Ampoule (polypropylène): 3 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre incolore de type I), munie de 2 pointes autocassables de 10 ml ou 20 ml.
Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 550 093-1: 10 ml en ampoule (verre incolore): boîte de 50.
· 550 094-8: 10 ml en ampoule (verre incolore: boîte de 100.
· 550 095-4: 20 ml en ampoule (verre incolore): boîte de 50.
· 550 096-0: 20 ml en ampoule (verre incolore): boîte de 100.
· 370 121-7: 10 ml en ampoule (polypropylène): boîte de 20.
· 370 122-3: 10 ml en ampoule (polypropylène): boîte de 100.
· 370 124-6: 20 ml en ampoule (polypropylène): boîte de 20.
· 370 125-2: 20 ml en ampoule (polypropylène): boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.