RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté ...................................................................................... 125,4 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 0,33 mmol/ml
Phosphore: 10,23 mg/ml
Phosphates: 0,33 mmol/ml
Osmolarité: 1000 mosmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport de phosphore par voie parentérale, en particulier au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse lente en perfusion.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.
En cas de correction de l'hypophosphorémie, lorsque la voie parentérale est nécessaire, administrer 9 à 10 millimoles de phosphore en 12 heures.
En l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· insuffisance rénale chronique sévère;
· hyperphosphorémie;
· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPEROSMOLAIRE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI
Tenir compte de la présence de sodium.
Précautions d'emploi
Surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore qui doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en cas d'altération de la fonction rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sels de calcium IV
Incompatibilité physico-chimique
Associations à prendre en compte
+ Salicylés
Augmentation de l'excrétion des salicylés par alcalinisation des urines.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques, en particulier chez les patients souffrant déjà d'hypercalcémie.
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (voir rubrique 4.8).
L'administration d'une quantité trop importante et /ou trop prolongée de phosphate de sodium peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (surcharge hydrosodée).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport de phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélatant les phosphates ou une dialyse rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES.
Code ATC: B05X.
L'ion phosphate constitue l'anion principal des fluides intracellulaires. Il est présent dans l'organisme à 80 % sous la forme bivalente (HPO 42-) et à 20 % sous la forme monovalente (H2PO 4-).
Il est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme: maintien des concentrations intracellulaires de calcium, métabolisme glucidique et lipidique, rôle tampon vis à vis du fluide intracellulaire, métabolisme cellulaire, élimination des ions H+ au niveau du rein.
La concentration plasmatique normale en ions phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/l.
Environ 80 % des phosphates présents dans l'organisme se trouvent dans l'os.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ion phosphate est éliminé par le rein.
La concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tube proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Sels de calcium.
Sels alcalins.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule 2 pointes (verre) de 10 ml. Boîte de 100.
Ampoule 2 pointes (verre) de 20 ml. Boîte de 50.
Ampoule bouteille (verre) de 20 ml. Boîte de 10, 25 ou 50.
Flacon (verre) de 50 ml. Boîte de 20.
Flacon (verre) de 100 ml. Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 325-9: ampoule 2 pointes de 10 ml. Boîte de 100.
· 323 326-5: ampoule 2 pointes de 20 ml. Boîte de 50.
· 364 286-8: ampoule bouteille (verre) de 20 ml. Boîte de 10.
· 364 287-4: ampoule bouteille (verre) de 20 ml. Boîte de 25.
· 364 288-0: ampoule bouteille (verre) de 20 ml. Boîte de 50.
· 323 327-1: flacon de 50 ml. Boîte de 20.
· 323 328-8: flacon de 100 ml. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.