Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 20,0 g

Pour 100 ml de solution à diluer injectable.

Sodium 3422 mmol/l

Chlorures 3422 mmol/l

Osmolarité 6844 mOsm/l

Osmolalité 6400 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport d'ion sodium sous un volume réduit.

· Correction des déshydratations extra-cellulaires.

· Correction des troubles hydro-électrolytiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Solution hypertonique à diluer avant l'emploi.

Voie intra-veineuse en perfusion lente.

La posologie est variable selon le poids et l'état clinique (état de déshydratation) et biologique (ionogramme sanguin) du malade.

Un gramme de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans tous les cas de rétention hydro-sodée et notamment:

· insuffisance cardiaque;

· syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des dèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'dème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/ CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA01.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 20 %.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Ampoule (verre): 5 ans.

Ampoule (polyéthylène): 6 mois.

Ampoule (polypropylène): 3 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre incolore de type I) munie de 2 pointes autocassables de 10 ml ou 20 ml.

Ampoule (polyéthylène basse densité) de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.