RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011
HEXETIDINE H2 PHARMA 0,1 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexetidine ....................................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
100 ml de solution contiennent 4,333 g d'éthanol et 0,002 g d'azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
HEXETIDINE H2 PHARMA s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour:
Pur: 1 gobelet doseur.
Dilué: à utiliser dilué s'il apparaît des manifestations douloureuses.
Verser la solution jusqu'au trait indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 ml (dilution au 1/2).
Ne pas avaler ce produit.
· Hypersensibilité à l'hexétidine ou à l'un des excipients.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours: au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des manifestations d'hypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses d'allure allergique, en particulier angidèmes, et des réactions locales ont été rapportées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUE POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL.
Code ATC: A01AB12.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide critrique monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E 502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Concerver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyèthylène), boîte de 1
· Flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyèthylène), boîte de 1
· Flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyèthylène), boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 419 931-7 ou 34009 419 931 7 6: flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
· 419 932-3 ou 34009 419 932 3 7: flacon(s) en PET de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
· 419 934-6 ou 34009 419 934 6 6: flacon(s) en PET de 400 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.