RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 5,6 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration

En instillation oculaire.

· Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte dans l'œil ou les yeux malades, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires lies à l'hypolacrymie le nécessitent.

· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

· Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

4.8. Effets indésirables

Possibilités de légères irritations oculaires.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment avec du sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

Organes des sens.

SUBSTITUTS LACRYMAUX

· Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

o Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

o Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N°8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 080-9: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 369 081-5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 369 082-1: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.