RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2011
HIBIDIL, solution pour application locale, stérile
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................ 50,0 mg
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Solution prête à l'emploi, à usage unique.
NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.
Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.
Ne pas rincer.
Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, les muqueuses, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Cette solution ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes lavages, irrigations), en raison de la nature des excipients.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel ) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL: risques de tâches indélébiles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savons est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:
la peau lésée,
les muqueuses,
les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.
En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
En cas d'ingestion orale massive, prendre l'avis d'un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC02.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée sont retrouvés inchangés dans les fécès).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Nonoxinol 9, éthanol à 90 pour cent, azorubine (E122), D-gluconolactone, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en récipient unidose (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
REGENT MEDICAL OVERSEAS LIMITED
TWO OMEGA DRIVE
IRLAM
M44 5BJ MANCHESTER
ROYAUME-UNI
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 872-7: 15 ml en récipient unidose (polyéthylène).
· 341 173-2: 15 ml en récipient unidose boîte de 5.
· 341 174-9: 15 ml en récipient, unidose boîte de 10.
· 341 175-5: 15 ml en récipient unidose boîte de 25.
· 563 932-7: 15 ml en récipient unidose (Polyéthylène); boîte de 240.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.