RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BI CITROL, granulé en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate diacide de sodium ................................................................................................................... 1,00 g

Citrate de sodium ............................................................................................................................... 0,66 g

Pour un sachet-dose de 10 g de granulé.

1 sachet-dose contient 8,3 g de saccharose et 260 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Croquer ou diluer dans un demi-verre d'eau: 1 sachet-dose, avant les repas ou au moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (260 mg par sachet-dose).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (8,3 g par sachet-dose).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE - CHOLERETIQUE.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le couple citrate monosodique et citrate trisodique exerce un pouvoir tampon en milieu gastrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet-dose (papier, polyéthylène, aluminium) de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DELBERT

56, QUAI ALPHONSE LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 334 839-9: 10 g en sachet-dose (papier, polyéthylène, aluminium). Boîte de 10.

· 334 840-7: 10 g en sachet-dose (papier, polyéthylène, aluminium). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.