RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/04/2011
DIGESTODORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspidium filix-mas, folium 1DH .......................................................................................................... 35,5 g
Polypodium vulgare, folium 1DH ......................................................................................................... 8,5 g
Scolopendrium officinale, folium 1DH ................................................................................................ 10,0 g
Salix alba, folium 1DH ....................................................................................................................... 11,5 g
Salix viminalis, folium 1DH ................................................................................................................ 23,0 g
Salix vitellina, folium 1DH .................................................................................................................. 11,5 g
Pour 100 g de solution buvable.
Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.
Excipients: Ethanol 36 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en gouttes.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Voie orale.
10 à 20 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d'eau, un quart d'heure avant les repas.
Agiter avant emploi.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.
Enfants de moins de 12 ans.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 36 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 0,26 g par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 6,5 ml de bière, 2,71 ml de vin par dose (20 gouttes).
· L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, et les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Sans objet.
2 ans avant ouverture.
1 mois et demi après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d'un compte-goutte (PEDB) fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 125-4 ou 34009 303 125 4 4: flacon compte-goutte de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.