RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2011
SILIGAZ, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone .................................................................................................................................. 257,50 mg
Par capsule.
Excipients: jaune orangé S (E110), azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des ballonnements intestinaux (flatulences) chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
2 capsules avant ou après chacun des principaux repas, à prendre avec un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Hypersensibilité à la siméticone ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Ce médicament contient deux agents colorant azoïques: le jaune orangé S (E110) et l'azorubine et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.
SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la Siméticone.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFLATULENT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
La siméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La siméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de la capsule molle: Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium, eau purifiée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
32 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 743-4 ou 34009 320 743 4 1: 32 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.