RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
SODIUM BICARBONATE RENAUDIN 4,2 POUR CENT (0,84 g/20 ml), solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 840 mg
Pour 20 ml.
Osmolalité: 1000 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des acidoses métaboliques
4.2. Posologie et mode d'administration
· Voie IV
· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
· Alcalose métabolique.
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Solution hypertonique alcalinisante.
· L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
· En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuseur.
Précautions d'emploi
· Injecter lentement après dilution
· Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
· En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
· Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
· Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
o aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),
o aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).
En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
· Composition ionique:
HCO3- = 500 mmol/l
Na+ = 500 mmol/l
Osmolalité: 1000 mOsm/l
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 372 100-7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.
· 372 101-3: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 372 103-6: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.
· 568 083-8: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.