Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2010

RINGER LACTATE LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 0,60000 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................. 0,04000 g

Chlorure de calcium ...................................................................................................................... 0,02684 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent .................................................................................. 0,62000 g

(Quantité correspondante en lactate de sodium .............................................................................. 0,31000 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Sodium 130 mmol/l

Potassium 5,4 mmol/l

Calcium 1,8 mmol/l

Chlorures 111 mmol/l

Lactates 27,7 mmol/l

Osmolarité: 276,8 mOsm/l

pH compris entre 6 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)

· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

o chocs hémorragiques

o brûlures

o pertes hydroélectrolytiques périopératoires

· Acidose métabolique (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie: elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Voie d'administration: cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Hyperhydratation à prédominance extra-cellulaire,

· Hyperkaliémie, hypercalcémie,

· Alcalose métabolique,

· en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

· le tacrolimus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

· Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

· Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

· La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

· Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

· En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Se reporter au chapitre (voir rubrique 5).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

· insuffisance rénale sévère,

· dèmes avec rétention sodée,

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi du flacon

· vérifier avant l'emploi si la solution est limpide et le flacon indemne de fêlures,

· désinfecter le bouchon,

· éliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé et duquel du liquide a été soustrait.

Incompatibilité physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de Ringer lactate.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables tels que frissons, nausées, vomissements peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Liées aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

· Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

· La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

· Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

· L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

· En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

· En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, les composants du Ringer lactate étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux.

· avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE LAVOISIER

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE LABIE