RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2010
RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
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Poche de: |
50 ml |
100 ml |
250 ml |
500 ml |
1000 ml |
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Chlorure de sodium (g) |
0,30 |
0,60 |
1,50 |
3,00 |
6,00 |
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Chlorure de potassium (g) |
0,020 |
0,040 |
0,10 |
0,20 |
0,40 |
|
Chlorure de calcium dihydraté (g) |
0,01 |
0,03 |
0,07 |
0,14 |
0,27 |
|
Solution de lactate de sodium à 50% (g) |
0,32 |
0,63 |
1,59 |
3,17 |
6,34 |
Formule molaire:
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Poche de: |
50 ml |
100 ml |
250 ml |
500 ml |
1000 ml |
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Sodium (mmol) |
6,55 |
13,09 |
32,73 |
65,45 |
130,90 |
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Potassium (mmol) |
0,27 |
0,54 |
1,35 |
2,70 |
5,40 |
|
Calcium (mmol) |
0,09 |
0,18 |
0,46 |
0,92 |
1,84 |
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Chlorure (mmol) |
5,59 |
11,17 |
27,93 |
55,85 |
111,70 |
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Lactate (mmol) |
1,42 |
2,83 |
7,08 |
14,15 |
28,30 |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion, limpide et incolore.
Osmolarité: 279 mOsm/l
Osmolalité: 255 mOsm/kg
pH: 5,5 à 6,3
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules ).
Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.
Acidose métabolique modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Voie d'administration:
Cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire);
· insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· hyperkaliémie;
· hypercalcémie;
· alcalose métabolique;
· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
La perfusion de solution de Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison d'un risque de coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de:
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Insuffisance rénale sévère,
· dème avec rétention sodée.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants n'est pas recommandée. La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.
L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).
Précautions d'emploi de la poche
· Utiliser immédiatement après ouverture;
· Ne pas utiliser de prise d'air;
· Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium:
+ Digitaliques:
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium:
+ Diurétiques hyperkaliémiants:
Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide.
Lors de l'administration de la solution Ringer Lactate Fresenius, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration: dème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée).
De mauvaises conditions d'utilisation, tels qu'un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie avec rétraction cutanée, stase veineuse, dème, dème cérébral - ou potentiellement pulmonaire, perturbation de l'équilibre acido-basique et électrolytique, hyperosmolarité sérique.
La perfusion devra être interrompue immédiatement.
Le surdosage doit être traité en milieu spécialisé.
Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
Code ATC: B05BB01
Il s'agit d'une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique s'accompagne d'une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
Une alcalose métabolique peut résulter d'un excès d'apport en ions lactates.
En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.
En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide chlorhydrique (ajustement du pH).
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer lactate.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.
Flacons (verre): 5 ans.
Flacons (polyéthylène): 3 ans.
Poches (PVC): 2 ans.
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml): 2 ans.
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml): 3 ans.
Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non: 3 ans.
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées: 2 ans.
Après ouverture ou ajout d'un autre médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches Perfuflex PVC suremballées:
250 ml, boîte de 1 et 25,
500 ml, boîte de 1 et 15,
1000 ml, boîte de 1 et 10.
Flacons en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle:
250 ml, boîte de 1, 10 et 12,
500 ml, boîte de 1, 10 et 12,
1000 ml, boîte de 1 et 6.
Flacons en polyéthylène:
250 ml, boîte de 1, 10, 20 et 30
500 ml, boîte de 1, 10 et 20
1000 ml, boîte de 1 et 10.
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées:
250 ml, boîte de 1 et 20,
500 ml, boîte de 1 et 15,
1000 ml, boîte de 1,8 et 10.
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballées:
250 ml, boîte de 1 et 40,
500 ml, boîte de 1 et 20,
1000 ml, boîte de 1 et 10.
Poches (Polyester-Polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1 et 40,
100 ml, boîte de 1 et 40,
250 ml, boîte de 1 et 20,
500 ml, boîte de 1 et 15,
1000 ml, boîte de 1,8 et 10.
Poches (Polyester-Polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballées:
250 ml, boîte de 1 et 40,
500 ml, boîte de 1 et 20,
1000 ml, boîte de 1 et 10.
Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballées:
50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 et 70
100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 et 60
250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 et 40
500 ml, boîte de 1, 15 et 20
1000 ml, boîte de 1, 8 et 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi que l'intégrité du contenant avant utilisation.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précaution d'emploi des poches:
Utiliser immédiatement après ouverture.
Ne pas utiliser de prise d'air.
Ne pas utiliser connecté en série, l'air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier la stabilité physique et chimique de ce médicament au pH de la solution Ringer lactate.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 552 735-0 ou 34009 552 735 0 9: 250 ml en flacon (verre).
· 552 736-7 ou 34009 552 736 7 7: 500 ml en flacon (verre).
· 552 737-3 ou 34009 552 737 3 8: 1000 ml en flacon (verre).
· 326 314-8 ou 34009 326 314 8 3: 250 ml en poche (PVC) Perfuflex.
· 326 315-4 ou 34009 326 315 4 4: 500 ml en poche (PVC) Perfuflex.
· 326 316-0 ou 34009 326 316 0 5: 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex.
· 560 511-0 ou 34009 560 511 0 6: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 560 512-7 ou 34009 560 512 7 4: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 560 513-3 ou 34009 560 513 3 5: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 560 515-6 ou 34009 560 515 6 4: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 560 516-2 ou 34009 560 516 2 5: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 560 517-9 ou 34009 560 517 9 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 123-2 ou 34009 355 123 2 1: 50 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 124-9 ou 34009 355 124 9 9: 100 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 125-5 ou 34009 355 125 5 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 126-1 ou 34009 355 126 1 1: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 127-8 ou 34009 355 127 8 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 355 128-4 ou 34009 355 128 4 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 355 129-0 ou 34009 355 129 0 1: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 355 130-9 ou 34009 355 130 9 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée.
· 366 456-8 ou 34009 366 456 8 4: 50 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 366 457-4 ou 34009 366 457 4 5: 100 ml en poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 366 458-0 ou 34009 366 458 0 6: 250 ml en poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 366 459-7 ou 34009 366 459 7 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 367 340-3 ou 34009 367 340 3 6: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée.
· 498 957-4 ou 34009 498 957 4 8: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 498 958-0 ou 34009 498 958 0 9: 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 498 959-7 ou 34009 498 959 7 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.