RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2010
BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 1,4 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
COMPOSITION IONIQUE
Un litre de soluté contient 166,6 mmol ou mEq en HCO3 et 166,6 mmol ou mEq en Na.
Osmolarité: 333,2 mOsm/l.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des acidoses métaboliques.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Ce produit ne doit pas être utilisé en cas de:
· alcalose métabolique;
· acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, insuffisance cardiaque, syndrome démato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium, soit 14 g/l ou 166,6 mmol/l.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie intraveineuse, tenir compte de la valeur du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dûes:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc..)
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).
En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apport excessif.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokalièmie, insuffisance cardiaque, dème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.
Lors de la fabrication de mélanges médicamenteux perfusables, tenir compte du pH de la solution (alcalin) et de la présence d'ions sodium et bicarbonate. Exemples classiques d'incompatibilité chimique: tous les médicaments, présentant une réaction acide en solution (dont chlorhydrates, insuline...) ou dont la forme base est insoluble (alcoloïdes, antibiotiques...)
Vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges et vérifier la limpidité et la couleur avant perfusion.
1 an.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre + 4°C et + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie,
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré),
500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas de précautions particulières de conservation.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 avenue Louis Pasteur
ZA de Coigneres Maurepas
78310 Maurepas
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 130 8 2 ou 352 130-8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
· 34009 352 131 4 3 ou 352 131-4: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
· 34009 352 133 7 2 ou 352 133-7: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.
· 34009 356 292 2 7 ou 356 292-2: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 132 0 4 ou 352 132-0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 134 3 3 ou 352 134-3: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 136 6 2 ou 352 136-6: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 34009 352 137 2 3 ou 352 137-2: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie.
· 498 618-5 ou 34009 498 618 5 9: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).
· 498 619-1 ou 34009 498 619 1 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).
· 498 621-6 ou 34009 498 621 6 0: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).
· 498 622-2 ou 34009 498 622 2 1: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).
· 498 623-9 ou 34009 498 623 9 9: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).
· 498 624-5 ou 34009 498 624 5 0: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
· 498 625-1 ou 34009 498 625 1 1: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
· 498 626-8 ou 34009 498 626 8 9: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
· 498 627-4 ou 34009 498 627 4 0: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
· 498 628-0 ou 34009 498 628 0 1: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.