Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 549 mosmol/l

pH compris entre 4,5 et 6,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réduction en urgence de certains dèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20 % dans un délai de 24 heures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.

Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute par 10 kg de poids.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydration à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:

· insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque d'extravasation avec dème d'infiltration.

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacon verre (type II): 5 ans.

Poche Ecoflac: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Poche Ecoflac (polyéthylène basse densité) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.