RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
FLUISEDAL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de méglumine (exprimé en sel anhydre) ............................................................................... 2,600 g
Polysorbate 20 ................................................................................................................................. 0,300 g
Chlorhydrate de prométhazine ........................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine, 15 mg de polysorbate 20, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine, 45 mg de polysorbate 20, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 10,8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE, L'ENFANT PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adulte
3 à 4 cuillères à soupe de 15 ml par jour.
Enfant
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml:
· de 24 mois à 30 mois: 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 30 mois à 12 ans: 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 12 à 15 ans: 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
· En raison de la présence de prométhazine:
o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
o hypersensibilité aux antihistaminiques,
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:
· pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
· en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d'emploi
Liées à la présence de prométhazine:
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d'utiliser la prométhazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées à la forme pharmaceutique:
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère à soupe.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions mentionnées sont liées à la présence de prométhazine.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
· Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
· Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.
Compte tenu d'un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2):
Effets neurovégétatifs:
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;
· hypotension orthostatique;
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;
· incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);
· confusion mentale, hallucinations;
· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Réactions de sensibilisation:
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
· dème, plus rarement dème de Quincke,
· choc anaphylactique,
· photosensibilisation.
Effets hématologiques:
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
· thrombocytopénie,
· anémie hémolytique.
Signes d'un surdosage en prométhazine
· Convulsions (surtout chez l'enfant),
· Troubles de la conscience, coma;
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R: système respiratoire).
Prométhazine
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide ascorbique, métabisulfite de sodium (E223), colorant glucosique (E150) (caramel obtenu par chauffage du saccharose ou d'autres sucres alimentaires), arôme caramel (solution de vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol dans le propylèneglycol), saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml ou 250 ml flacon (verre brun) de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène de type Vistop et avec cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 - 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 310-7: 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 327 787-7: 250 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.