RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010
GLOSSITHIASE, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ténoate d'éthanolamine ................................................................................................................... 36,0 mg
Chlorhydrate de lysozyme ............................................................................................ 150 000 unités F.I.P.*
Pour un comprimé.
*Unités FIP: déterminées par mesure néphélémétrique de la cinétique d'une lyse de parois bactériennes en suspension dans un tampon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sublingual.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Laisser fondre les comprimés sublinguaux lentement sous la langue ou au contact de la muqueuse affectée, sans les croquer.
Adulte:
6 à 10 comprimés sublinguaux par 24 heures, en répartissant les prises.
Enfant de plus de 6 ans:
3 à 5 comprimés sublinguaux par 24 heures, en répartissant les prises.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans (en raison de la forme comprimé).
· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE.
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Laque aluminique de jaune de quinoléine, aspartam, arôme naturel orange**, stéarate de magnésium, sorbitol.
**Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/alminium) de 10 comprimés sublinguaux. Boîte de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JOLLY JATEL
28, AVENUE CARNOT
78951 SAINT GERMAIN EN LAYE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 291-2: 30 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.