RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
DENTOBAUME, solution gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amyléïne ...................................................................................................................... 0,80 g
Lévomenthol ...................................................................................................................................... 0,80 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution gingivale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs aiguës gingivo-dentaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 ANS.
Placer un tampon imprégné de solution au contact de la gencive ou de la dent douloureuse.
A renouveler si nécessaire.
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament procure une cessation rapide de la douleur, mais il ne constitue qu'un geste d'urgence en attendant la visite chez un spécialiste dentaire qui est toujours indispensable; en effet, la disparition de la douleur ne correspond en aucun cas à une guérison.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Affection bucco-dentaire
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL.
(A. appareil digestif et métabolisme)
Amyléine: anesthésique local.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Teinture de benjoin, glycérol, huile essentielle de girofle.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 4 ml en verre de type III avec capsule en PP à joint triseal.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES TRADIPHAR
176, RUE DE L'ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 804-4: 4 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.