RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010
PILOCARPINE 2 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de pilocarpine ....................................................................................................................... 8,00 mg
Pour une dose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce collyre est indiqué:
· pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:
o glaucome chronique à angle ouvert,
o crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.
· pour le diagnostic des causes de mydriase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.
Dans le glaucome chronique à angle ouvert: 3 à 4 fois par jour.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'il à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.
Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.
· A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).
· Utilisation chez l'enfant: ce collyre n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi de ce collyre:
Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.
Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines la nuit et doivent s'abstenir de pratiquer d'autres activités dangereuses sous faible lumière.
1) Oculaires
Possibilité de:
· spasme du muscle ciliaire, hypérémie/vasodilatation conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale,
· myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes),
· modification du champ visuel,
· décollement de rétine ( surtout chez les myopes de jeune âge ),
· opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.
Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.
Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et d'hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur.
En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe
S01EB01-Parasympathomimétiques / Pilocarpines
(S01: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES)
La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.
Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'il (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre + 2 et + 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EUROPHTA
"Les Industries"
2, rue du Gabian
98000 Monaco
MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 195-1: boîte de 20 récipients unidoses de 0,4 ml.
· 324 196-8: boîte de 100 récipients unidoses de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.