RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2010
BIONOLYTE G10, solution injectable pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 0,2 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,4 g
Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 11,0 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................................... 10,0 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Glucose: 555 mmol/l.
Chlorures: 95,2 mmol/l.
Sodium: 68,4 mmol/l.
Potassium: 26,8 mmol/l.
Osmolarité: 745 mOsm/l.
Osmolalité: 760 mOsm/kg.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique.
Equilibration hydro-électrolytique.
Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.
Mode d'administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· insuffisance respiratoire sévère,
· insuffisance hépatique majeure,
· hyperkaliémie,
· en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.
Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Incompatibilités physico-chimiques:
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE / ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BB02).
Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport d'électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse, ainsi qu'un apport calorique glucidique de 400 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
En cas d'association avec d'autres médicaments:
· Vérifier auparavant la compatibilité des constituants.
· Vérifier le pH.
· Surveiller la formation de précipité.
· Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· Poches (PVC): 2 ans.
· Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.
· Poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· Flacons (Polyéthylène): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches (PVC), poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poches (Polypropylène/SIS-polyproplylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons (Polyéthylène): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.
1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.
250 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 40.
500 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
1000 ml en poche (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 10.
250 ml en poche (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
500 ml en poche (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 20
1000 ml en poche (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 10.
500 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.
1000 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Retirer la poche de l'enveloppe plastique.
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche présentant une fuite.
· Connecter le perfuseur clampé à la poche.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 264-7 ou 34009 349 264 7 1: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 349 265-3 ou 34009 349 265 3 2: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 349 267-6 ou 34009 349 267 6 1: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 349 268-2 ou 34009 349 268 2 2: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 349 269-9 ou 34009 349 269 9 0: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 349 270-7 ou 34009 349 270 7 2: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 363 554-9 ou 34009 363 554 9 1: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée, boîte de 10.
· 349 271-3 ou 34009 349 271 3 3: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 349 273-6 ou 34009 349 273 6 2: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 349 274-2 ou 34009 349 274 2 3: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 349 275-9 ou 34009 349 275 9 1: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 15.
· 349 276-5 ou 34009 349 276 5 2: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 349 277-1 ou 34009 349 277 1 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 8.
· 363 555-5 ou 34009 363 555 5 2: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.
· 349 262-4 ou 34009 349 262 4 2: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.
· 349 263-0 ou 34009 349 263 0 3: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.
· 358 698-6 ou 34009 358 698 6 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 358 699-2 ou 34009 358 699 2 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 358 700-0 ou 34009 358 700 0 1: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 358 701-7 ou 34009 358 701 7 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 358 702-3 ou 34009 358 702 3 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 358 704-6 ou 34009 358 704 6 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 363 556-1 ou 34009 363 556 1 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 358 705-2 ou 34009 358 705 2 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 358 706-9 ou 34009 358 706 9 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 40.
· 358 707-5 ou 34009 358 707 5 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 358 708-1 ou 34009 358 708 1 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 358 709-8 ou 34009 358 709 8 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 358 710-6 ou 34009 358 710 6 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.
· 367 505-2 ou 34009 367 505 2 4: 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 367 506-9 ou 34009 367 506 9 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 386 360-6 ou 34009 386 360 6 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 367 507-5 ou 34009 367 507 5 3: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 386 425-0 ou 34009 386 425 0 6: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 383 774-4 ou 34009 383 774 4 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 383 775-0 ou 34009 383 775 0 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 383 776-7 ou 34009 383 776 7 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
· 383 777-3 ou 34009 383 777 3 6: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 383 779-6 ou 34009 383 779 6 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.