RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2010
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 0,2 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,4 g
Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ............................................................................................. 5,0 g
Pour 100 ml.
Glucose: 277,5 mOsm/l.
Chlorures: 95,2 mmol/l.
Sodium: 68,4 mmol/l.
Potassium: 26,8 mmol/l.
Osmolarité: 468 mOsm/l.
Osmolalité: 480 mOsm/kg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique.
Equilibration hydro-électrolytique,
Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.
Mode d'administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· insuffisance respiratoire sévère,
· insuffisance hépatique majeure,
· hyperkaliémie,
· en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.
Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés:
· hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ihibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II
· hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
· hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE, (Code ATC: B05BB02).
Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport d'électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse, ainsi qu'un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
En cas d'association avec d'autres médicaments:
· vérifier auparavant la compatibilité des constituants,
· vérifier le pH,
· surveiller la formation de précipité.
· poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· poches (PVC): 2 ans.
· poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.
· poches (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· flacons (polyéthylène): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons (polyéthylène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
500 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 15.
1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 10.
250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 40.
500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 10.
250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 20
1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 10.
500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.
1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· retirer la poche de l'enveloppe plastique,
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche présentant une fuite,
· connecter le perfuseur clampé à la poche
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 250-6 ou 34009 349 250 6 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 349 251-2 ou 34009 349 251 2 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 349 252-9 ou 34009 349 252 9 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 349 253-5 ou 34009 349 253 5 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 349 254-1 ou 34009 349 254 1 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 349 255-8 ou 34009 349 255 8 0: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 363 550-3 ou 34009 363 550 3 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 349 256-4 ou 34009 349 256 4 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 349 257-0 ou 34009 349 257 0 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 349 258-7 ou 34009 349 258 7 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 349 259-3 ou 34009 349 259 3 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 15.
· 349 260-1 ou 34009 349 260 1 3: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 349 261-8 ou 34009 349 261 8 1: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. B. Boîte de 8.
· 363 552-6 ou 34009 363 552 6 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.
· 349 248-1 ou 34009 349 248 1 1: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.
· 349 249-8 ou 34009 349 249 8 9: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.
· 358 678-5 ou 34009 358 678 5 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 358 679-1 ou 34009 358 679 1 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 358 681-6 ou 34009 358 681 6 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 358 682-2 ou 34009 358 682 2 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 358 683-9 ou 34009 358 683 9 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 358 684-5 ou 34009 358 684 5 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 363 553-2 ou 34009 363 553 2 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 358 685-1 ou 34009 358 685 1 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 358 686-8 ou 34009 358 686 8 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 40.
· 358 687-4 ou 34009 687 4 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 358 688-0 ou 34009 358 688 0 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 358 689-7 ou 34009 358 689 7 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 1.
· 358 690-5 ou 34009 358 690 5 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 10.
· 367 501-7 ou 34009 367 501 7 3: 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 367 502-3 ou 34009 367 502 3 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 385 517-9 ou 34009 385 517 9 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 367 504-6 ou 34009 367 504 6 3: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 385 547-5 ou 34009 385 547 5 5: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 383 769-0 ou 34009 383 769 0 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 383 770-9 ou 34009 383 770 9 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 383 771-5 ou 34009 383 771 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
· 383 772-1 ou 34009 383 772 1 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 383 773-8 ou 34009 383 773 8 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.