RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
CROMOPTIC 2 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate de sodium .................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Lentilles souples: comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port des lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglycatede sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ALLERGIQUE LOCAL
(S: organe sensoriel), Code ATC: S01GX01.
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau distillée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture:
Flacons de 3 ml, 4 ml et 5 ml: 15 jours.
Flacon de 10 ml: 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 3 ml (polyéthylène)
Flacon de 4 ml (polyéthylène)
Flacon de 5 ml (polyéthylène)
Flacon de 10 ml (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
Parc du Millenaire II - CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 699-7: flacon de 3 ml (polyéthylène)
· 326 700-5: flacon de 4 ml (polyéthylène)
· 326 701-1: flacon de 5 ml (polyéthylène)
· 345 917-6: flacon de 10 ml (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.