Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009

PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de benzalkonium .............................................................................................................. 18,90 mg

Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzaklonium à 50 % m/v ......................................... 37,80 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception locale: cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et notamment lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ces cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.

Cette contraception locale pourra aussi être utilisée:

· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au dispositif intra-utérin (DIU);

· après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause;

· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;

· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie vaginale.

Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.

En position allongée, placer la capsule vaginale au fond du vagin 10 minutes avant tout rapport sexuel, ce qui permet la fusion complète et ainsi la libération totale du principe actif.

En cas de rapports itératifs, mettre en place une autre capsule vaginale.

La protection est assurée pendant 4 heures.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilitié au chlorure de benzalkonium ou à l'un des constituants.

· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):

o des médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques, estrogènes locaux);

o les savons.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celles des autres modes de contraception tels que la pilule contraceptive, le stérilet, les diaphragmes et les préservatifs.

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte. En conséquence, il est important d'expliquer précisément le mode d'emploi à la patiente et de s'assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce type de contraception.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d'oubli ou de retard à la prise d'un comprimé d'une pilule contraceptive, il est recommandé de réexpliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

· placer systématiquement une capsule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle;

· s'abstenir de tout lavage avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible pour les deux partenaires;

· interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale;

· en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser ce médicament. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.

Il n'existe aucune preuve de l'action de Pharmatex dans la prévention des maladies sexuellement transmissibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques, estrogènes locaux):

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savons:

Ce spermicide est détruit par les savons; s'abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

Une étude de compatibilité entre la capsule et le latex, réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs testés.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'intolérance locale (sensation de brûlure ou d'irritation) et/ou d'allergie.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CONTRACEPTIF LOCAL..

(G: système génito-urinaire).

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. La destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.

L'efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l'observation des recommandations et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.

Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique:

· in-vitro: le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment: gonocoques, chlamydiae, herpès virus type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum;

· in-vivo, des éléments font état d'une possible activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diméticone 1000, silice colloïdale, hydroxypropylcellulose, cocoate de macrogol 7 glycérol, macrogol 400.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.