Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010

TRIMEBUTINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine ..................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique:

· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,

· des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnel intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

La posologie usuelle est de 300 mg de TRIMEBUTINE MYLAN, soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.

Le traitement par TRIMEBUTINE MYLAN 200 mg doit être de courte durée.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser la trimébutine en cas d'hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l'un des autres composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Rarement des atteintes cutanées ont été rapportées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX

Code ATC:A03AA05

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phases III propagées du complexe moteur migrant et en inhibant lors de stimulation préalable chez l'animal.

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sanguin maximum obtenu au bout de 1 à 2 heures.

Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY OY-LS-28900 blanc (Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE